Site Management Associate（SMA）とは

Site Management Associate（SMA） は、治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当します。日々習得する医薬品に関する幅広い知識をもとに、製薬企業（治験依頼者）や医師、医療機関スタッフと新薬開発の重要なプロセスを推進する業務です。

案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し、治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます。また近年では、SMAの持つ知識や経験、コミュニケーション能力を活かし、その業務範囲は拡がっています。

この記事では、SMAの役割について詳しく解説していきます。

SMAの役割

SMAは、治験や臨床試験を行う際、チームの一員として、医療機関でスムーズに試験が進行できるようマネジメントを行う役割があります。

医療機関の選定・試験開始の準備

SMAは、実施する治験や臨床試験に応じて、適切な医療機関を選定します。必要な被験者数や医療機器・設備など、試験ごとに定められた基準に基づいて、実施が可能な医療機関をリストアップします。提示した医療機関が選ばれた際には、SMAは必要な文書の作成など、試験の開始に必要な手続きを行います。

プロトコールの遵守

SMAは、試験がプロトコールや、適用される規制、倫理ガイドラインに則って実施されるよう確認します。治験責任医師や治験コーディネーター（CRC）、その他の医療機関スタッフと連携し、プロトコールの理解を深め、遵守されるよう徹底します。SMAは、プロトコールごとに定められた手順や要件について、関係者にトレーニングを行ったり、ガイダンスを提供する役割も担います。

被験者の募集・管理

試験を行うためには、参加いただく被験者の募集が不可欠です。効率的に被験者の組み入れが行われるように、SMAは医療機関スタッフと協力して、被験者を集めるための計画を立案し、目標を達成するためのマネジメントを行います。また、CRCと連携して、被験者のスクリーニングや、同意取得の状況、来院スケジュールなども確認し、試験全体での被験者の募集・管理のマネジメントを行います。

データの収集と報告

試験では、正確かつタイムリーにデータを収集することが重要です。SMAは医療機関スタッフと密接に連携して、プロトコールに沿ったデータの収集と文書化を支援します。データに誤りがないか確認することでデータの品質を高め、分析と報告のサポートを行います。

品質保証・コンプライアンス

SMAは医療機関での品質保証・コンプライアンスに貢献する役割があります。内部監査や、治験依頼者・CROによるモニタリング・監査の対応をサポートし、必要な文書や記録が保管されており、閲覧可能な状態を保ちます。万が一、監査でコンプライアンスについて指摘があった場合は、問題に対処するための是正措置や予防措置の実施をサポートします。

チームのマネジメント

SMAは治験責任医師、治験コーディネーター（CRC）、治験依頼者など、様々な関係者と連携してコミュニケーションを行います。医療機関スタッフには、試験についての説明を行い、実施のサポートを行うことで、チームの全員が試験の目標を理解して共有できるように調整を行います。SMAは、新しい医療機関スタッフに対して、治験や臨床研究に関するトレーニング・指導に協力することもあります。

シミックヘルスケア・インスティテュート（CHI）のSMA

シミックヘルスケア・インスティテュート（CHI）では、SMAとして一緒に働いていただける方を募集しています。

治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当します。日々習得する医薬品に関する幅広い知識をもとに、製薬企業（治験依頼者）や医師、医療機関スタッフと新薬開発の重要なプロセスを推進する業務です。

案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し、治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます。また近年では、SMAの持つ知識や経験、コミュニケーション能力を活かし、その業務範囲は拡がっています。

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シミックヘルスケア・インスティテュート（CHI）とは

シミックヘルスケア・インスティテュート（CHI）は、「くすりの一生から、ひとの一生まで」をコンセプトに医療関連施設を中心に総合的な支援を行っています。
医療機関側の治験に関わる業務を受諾・代行し、治験実施体制の整備支援から実施・運営までトータルにサポートするSMO業務や、治療、予防および健康に着目し、メディカルコンタクトセンターや服薬アドヒアランスによる治療の支援をするサービス、疾患の早期発見や重症化予防に役立つ自己検査サービスの提供等、医療機関や患者、一般消費者の医療や健康維持・増進のための支援業務を展開しています。
既存の枠にとらわれず、新しい価値の創出を目指して、ともにチャレンジしていける方を求めています。

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