臨床開発モニター（CRA）とは？

臨床開発モニター（Clinical Research Associate, CRA）は、医薬品や医療機器の臨床試験を実施する際に重要な役割を果たす専門職です。CRAは、試験の実施が適切に行われているかを監視し、試験データの信頼性と品質を確保するために臨床研究現場を訪問します。この記事では、CRAの役割、責任、必要なスキルについて詳しく解説します。

CRAの役割と責任

モニタリング

CRAは、臨床試験の実施が試験計画（プロトコル）に則って行われているかをモニタリングします。データの収集、記録、報告が正確かつ完全であることを確認することが主な役割です。

コミュニケーション

CRAは、研究施設の医師や看護師、治験コーディネーター（CRC）などと連携し、試験の進捗状況や問題点について定期的にコミュニケーションを取ります。必要に応じてトレーニングやサポートを提供します。

文書の管理

CRAは、試験関連の文書を管理し、必要な記録を適切に整備します。これには試験プロトコル、インフォームド・コンセント（同意書）、試験報告書などが含まれます。

コンプライアンス

CRAは、試験が法的・倫理的規定に適合して行われているかを確認します。倫理委員会や規制当局への報告や承認の手続きも担当します。

必要なスキルと資格

臨床試験の知識

CRAは、臨床試験の基本的な知識を持っている必要があります。試験デザイン、プロトコル、データ管理などについて理解していることが求められます。

コミュニケーションスキル

CRAは、様々な試験関係者と協力して仕事を進めるため、優れたコミュニケーションスキルが不可欠です。的確な指示やフィードバックを行い、円滑な試験遂行をサポートします。

問題解決力

CRAは試験の進行中に問題や障害に直面することがあります。迅速かつ効果的な問題解決能力が重要です。

規制と倫理の理解

CRAは医薬品開発における規制や倫理的ガイドラインを理解している必要があります。試験が適切に行われるように監督する役割を果たします。

まとめ

臨床開発モニター（CRA）は、臨床試験の実施とデータ品質の確保に不可欠な役割を担っています。試験の監視、コミュニケーション、文書管理、コンプライアンス確保など、多岐にわたる任務を遂行します。CRAには臨床試験の知識、コミュニケーションスキル、問題解決力、規制と倫理の理解が求められます。臨床開発モニターの専門的な能力によって、安全で有効な医薬品や治療法の開発を支えています。

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