CROとは？業務内容・役割をわかりやすく解説｜医薬品開発を支える専門機関

2025/12/24（更新：2025/12/24）シミックヘルスケア｜広報担当サービス

治験・臨床研究治験施設支援機関（SMO）SSIカンパニー／SMO事業開発業務受託機関（CRO）臨床開発モニター（CRA）

CROとは、医薬品や医療機器等の開発を支える「開発業務受託機関」のことです。

新しい薬が承認され、私たちのもとに届くまでには、臨床試験（治験）をはじめとした多くの工程と、厳格なルールへの対応が必要となります。

近年、医薬品等の開発現場では、こうしたプロセスを専門的に支援するCROの存在が欠かせなくなっています。本記事では、CROの役割や業務内容、医薬品開発における重要性について、わかりやすく解説します。

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目次[非表示]

1.CRO（開発業務受託機関）とは？
2.新薬開発の変化とCROの存在意義
3.CROの主な業務内容

3.1.モニタリング（CRA業務）
3.2.データマネジメント（DM）
3.3.統計解析
3.4.安全性情報管理（PV）

4.CROで働く職種とチーム連携
5.まとめ｜CROは医療の未来を支える役割

CRO（開発業務受託機関）とは？

CROとは「Contract Research Organization」の略で、日本語では開発業務受託機関と呼ばれます。製薬企業などから委託を受け、臨床試験（治験）を中心とした医薬品・医療機器等の開発に関わる業務を代行・支援する専門機関です。

新薬が承認され、患者さんのもとに届くまでには、多くの試験や厳格な規制対応が必要です。これらをすべて製薬企業が自社で担うには、時間・コスト・専門人材の確保という面で大きな負担がかかります。

そこで重要な役割を果たしているのがCROです。CROは、開発スピードの向上と品質確保を両立させる存在として、開発の現場を支えています。

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新薬開発の変化とCROの存在意義

近年、医薬品開発を取り巻く環境は大きく変化しています。

かつては大手製薬企業が新薬開発の中心を担っていましたが、現在ではEBP（Emerging Biopharma）と呼ばれる中小規模のバイオベンチャーが、革新的な医薬品開発をリードするケースも増えています。

EBPは高い研究開発力を持つ一方で、治験の運営や規制対応までを自社だけで完結させることは容易ではありません。そこで、CROが開発のパートナーとして関わり、治験や申請業務を支援します。

特に、日本に拠点を持たない海外企業が日本で治験を行う際には、CROが国内治験管理人*（ICCC：In-Country Clinical Caretaker）として機能するケースも増加しています。

このようにCROは、単なる「外注先」ではなく、新薬をはじめ医薬品等の開発を共に推進する戦略的パートナーとして、その存在意義を高めています。

*国内治験管理人とは：

日本国内に住所を有していない医薬品・医療機器企業に代わり、日本国内で治験依頼者の役割を果たします。

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SMOとCROの違い｜よくあるご質問｜シミックヘルスケア・インスティテュート

CROの主な業務内容

CROの業務範囲は企業や契約内容によって異なりますが、治験の計画段階から実施、承認申請、市販後まで幅広く関与します。代表的な業務を見ていきましょう。

モニタリング（CRA業務）

治験がGCPなどの関連法規や治験実施計画書（プロトコール）に沿って実施されているかを確認する業務です。医療機関を訪問し、治験データの正確性・信頼性を確保します。

この業務を担うのが、臨床開発モニター（CRA）です。

関連情報： CRAとは？仕事内容・CRCとの違いをわかりやすく解説

データマネジメント（DM）

治験で得られたデータについて、入力・チェック・問い合わせ（query）・修正等をおこない管理する業務です。症例報告書（CRF）のデータをデータベース化し、統計解析に備えます。

正確なデータ管理は、治験結果の信頼性を左右する重要なプロセスです。

統計解析

治験で得られたデータをもとに、治験薬の有効性や安全性を統計学的に評価します。医薬品の承認判断に直結するため、高度な専門性が求められます。

安全性情報管理（PV）

PV（Pharmacovigilance）は、医薬品の安全性を継続的に監視・評価する業務です。有害事象情報を収集・評価し、必要に応じて規制当局へ報告します。

患者さんの安全を守る、非常に重要な役割です。

CROで働く職種とチーム連携

CROでは、CRA、DM、統計解析、PVなど、さまざまな専門職が連携しながら業務を進めます。それぞれの専門性を活かし、チームとして開発を支える点がCROの大きな特徴です。

まとめ｜CROは医療の未来を支える役割

CROは、一般にはあまり目立たない存在かもしれません。しかし、CROの支援がなければ、世に出ることができなかった医薬品も少なくありません。

EBPの台頭や国際共同治験の増加などにより、臨床試験は国際化や高度化、専門化しています。そのニーズに対応するために、CROは医薬品等の開発の品質とスピード向上を目指し、医療の未来を支える役割を担っています。

参考情報

■出典：厚生労働省HP「CROの定義」（https://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/12/dl/s1215-7f2.pdf）

■参考：GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）第十五条（治験国内管理人）（https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028）

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