SSI/SMO事業

私たちは、SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)として、全国4,000以上の医療機関と提携し、20年以上にわたり各医療機関を支援してまいりました。

SMO事業は、旧サイトサポート・インスティテュートの愛称である“SSI”とロゴをサービス名称として引き継ぎ、治験支援事業を実施しています。

これまでの知見・経験を活かし、治験・臨床研究の実施から事務的業務、IRB(治験審査委員会)事務局業務まで、医療機関における治験実施をトータルサポートいたします。
SSIカンパニー/SMO事業
  • がんや希少疾患、感染症試験など、経験豊富なSMOに積極的に支援してほしい
  • アプリ治験、遠隔診療など、新しいタイプの臨床試験を一緒に進めたい
  • ICT活用で、治験業務のペーパーレス化/工数削減を実現したい
20年来、医療機関のパートナーとして治験を支援してきたノウハウを活かし、今求められる対応や未来を見据えた戦略立案支援まで、柔軟かつ迅速に対応してまいります。

また治験・臨床研究に係る電磁化推進を実施しており、医療機関様のIT化実現をサポートします。

治験業務の支援から、事務的業務まで
知識と経験の豊富なスタッフがトータルサポート

 SMO業界のリーディングカンパニーとして、長年に渡り医療機関を支援している私たちシミックヘルスケア・インスティテュートには、約500名のCRC(治験コーディネーター)と約100名のSMA(治験事務局担当者)が在籍しています。

 薬機法やGCPなどの関連法規に基づき適正かつ円滑に治験が実施されるよう、高度な専門知識と経験を有するスタッフが治験を支援します。

 また高い倫理観をもって治験を支援するため、専門医師による倫理研修やワークショップの実施等、日頃から意識と業務プロセスの両面においてコンプライアンス意識の向上・維持に努めています。

難疾患から最先端医療まで
幅広い領域の試験をサポート

 私たちCHIは、クリニックから大規模病院まで約4,000の医療機関の支援実績があります。がんセンターや大学病院においては、全国の半数以上を支援している実績を誇ります。

 また年間約1,400の治験を実施しており、シミックグループ全体としては、国内で開発される新薬の8割以上の治験に携わっています。

 がんや中枢神経系(CNS)などの難疾患や、多症例を要する生活習慣病、COVID-19治療・ワクチン開発、再生医療などの最先端医療にいたるまで、幅広い領域の試験に対応する支援体制を整えています。

治験に関わる事務局業務、
臨床研究のモニタリング、監査業務等
ニーズに合わせたサービス提供

 治験に必要な書類作成はもちろんのこと、医療機関での体制構築支援やIRB開催・運営支援等、院内のリソースや状況に応じて、最適な治験実施ができるよう支援いたします。

 また臨床研究においては、社内認定を受けた全国の臨床研究モニターによる、オンサイト・オフサイトでのモニタリング業務が実施可能です。品質保証のため倫理指針や臨床研究法などを遵守しているかを評価する監査業務も展開し、医療機関のニーズに応じた柔軟なサポートを行っています。

治験支援業務

当社は、SMO(Site Management Organization)として医療機関で実施される治験を支援しています。豊富な実績と独自に培ってきた専門的な知見を活かし、治験の実施から治験に関する事務的業務、IRB(治験審査委員会)事務局業務などをフルサポート。クリニックから大規模病院まで全国の様々な医療機関と提携し、がんやCNSなどの難疾患から多症例を要する生活習慣病、再生医療などの最先端医療まで幅広い領域の試験に対応する支援体制を整えています。

薬機法・GCP等関連法令に基づき、治験が適正かつ円滑に実施されるよう、高度な専門知識と経験を有するスタッフが治験実施医療機関を支援します。
支援業務体制
ワクチンや抗がん剤などの増加、治験を実施する医療機関の集中化、多機関による治験ネットワークなど、治験に関するニーズは高度化・複雑化しています。それに伴い、SMOにも深く、かつ広い機能が要求されています。当社は、SMOのパイオニアとして培ってきた豊富な知識・ノウハウを活かし、医療機関での治験実施をトータルサポートいたします。
治験実施をフルサポート
専門領域及び倫理的研修を受けたプロフェッショナルなスタッフが、治験実施医療機関において、治験のすべての業務フローを万全にサポートしています。
プロフェッショナルなスタッフ

臨床研究支援業務(CSS: Clinical Study Solution)

当社では臨床研究の計画から論文公表、またCRCによる医療機関サポートまで、臨床研究を総合的に支援いたします。

研究事務局業務

様々な種類の臨床研究の企画・立案から実施、終了まで、研究者及び製薬企業・CROを幅広く支援可能なスタディマネジメント機能を提供しています。大規模臨床研究においても円滑な研究運営を実現いたします。

倫理審査委員会

当社では、生活習慣病、希少疾患、オンコロジー、食品試験など幅広い領域において審査実績を持つ、複数の倫理審査委員会の運営・支援を行っており、試験計画に合わせ、依頼から審査・承認まで迅速に対応することができます。
※開催頻度:毎月の定期開催

モニタリング業務(On-Site, Off-Site Monitoring 対応)

  • On-Site Monitoring(医療機関を訪問してモニタリングを実施)
    CHIは全国主要都市に26の拠点があり、当社のモニター認定を受けた担当者が、お近くの拠点から訪問して業務いたします。
  • Off-Site Monitoring(医療機関を訪問せずにモニタリングを実施)
    ※実績多数:再生医療/オンコロジー領域等

監査業務

臨床研究の品質保証のため、倫理指針や臨床研究法等を遵守しているかの評価業務を行っております。
※大学及びARO(Academic Research Organization)での実績あり

医療機関支援

全国26拠点に、多数のスタッフ(治験コーディネーター、臨床研究モニター)を配置し、大学病院をはじめとした医療機関での臨床研究を支援いたします。

以下1,2のどちらも支援が可能です。

  1. 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従う観察研究(前向き、後ろ向き)、介入研究、調査案件、食品試験等
  2. 「臨床研究法」に従う特定臨床研究

コンプライアンス

患者さんの安全や、医薬品等の品質を保つため、誠実さと高い倫理観をもって業務を遂行しなければなりません。
当社は、知識や能力の向上に加えて、倫理面での意識の向上に多大な力を注いでいます。

当社では、「人財育成・コンプライアンス部」という独自の組織を設けて、コンプライアンスを最優先する企業カルチャーの醸成に取り組んでいます。「人財育成」と「コンプライアンス推進」という2つの機能を融合させた体制のもと、コンプライアンス意識の向上に努めています。

SSI コンプライアンス宣言

 
私たちは、薬機法、GCPをはじめとする関連法令ならびに社会規範、企業倫理を遵守し、被験者の安全を第一に考え、誇りあるプロフェッショナル集団として、高い倫理・コンプライアンス意識を持って、透明かつ公正な企業活動を遂行します。
そのために、次にあげるSSI行動指針を遵守します。

SSI行動指針

  • 何よりも、被験者の人権、安全を優先する。
  • 風通しの良い環境をつくり、報告・連絡・相談を徹底する。
  • コンプライアンス違反の可能性がある行為に対して、勇気をもって、「ノー」と言う。
  • 誇りある新薬誕生の担い手の一人として、責任を持って行動する。
また当社では、社員の経験に応じた体系的な教育・研修体制を整えています。
知識・能力の充実を図るとともに、倫理的な研修を組み込むことにおり、コンプライアンス意識の継続的な向上に取り組んでいます。
CASE

支援実績

GCPレター

臨床試験全体の質の向上とGCPの啓発活動の一環として、当社提携医療機関向けのGCP関連などのレターを2021年3月まで発行いたしました。
CONTACT

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