GCPレター｜治験・臨床研究に関する情報提供
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社（CHI）｜CMIC Group
About
GCPレターとは
GCPレターは、治験・臨床研究の質向上とGCP（Good Clinical Practice）の普及を目的として、当社が提携する医療機関に向けて発行してきた情報提供レターです。
臨床試験に関わる最新の規制動向や倫理指針、被験者保護に関するテーマなどを幅広く取り上げ、研究現場に役立つ知見を共有してまいりました。なお、本レターは2021年3月をもって発行を終了しておりますが、過去のアーカイブを公開しています。
SSIカンパニー・SMO事業とGCP啓発活動
シミックヘルスケア・インスティテュートは、SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）のパイオニアとして、全国4,000以上の医療機関を20年以上にわたり支援しています。
旧「サイトサポート・インスティテュート（SSI）」の名称を引き継ぎ、IRB（治験審査委員会）事務局業務から治験薬管理、被験者募集、品質管理に至るまで、治験の実施をトータルにサポート。GCPレターはその一環として、現場の知識向上に貢献してきました。
掲載テーマ一覧
規制と倫理
- 2014年5月20日発行/テーマ『ヘルシンキ宣言とGCP』
- 2018年4月27日発行/テーマ『次世代医療基盤法』
- 2014年9月30日発行/テーマ『薬事法の改正』
- 2014年6月30日発行/テーマ『被験者保護とGCP』
- 2016年1月4日発行/テーマ『GCP省令の改正～拡大治験：いわゆる人道的治験～』
- 2019年7月31日発行/テーマ『GCPガイダンス改正』
- 2020年9月30日発行/テーマ『GCPガイダンス改正』
- 2016年6月30日発行/テーマ『臨床研究法案の概要』
- 2017年9月29日発行/テーマ『臨床研究法』
- 2019年9月30日発行/テーマ『臨床研究法附則第2条への対応』
- 2015年3月31日発行/テーマ『倫理指針の統合』
- 2017年4月28日発行/テーマ『個人情報保護法改正に伴う人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正について』
- 2020年2月28日発行/テーマ『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』
- 2015年10月30日発行/テーマ『ICHの動向』
- 2015年11月30日発行/テーマ『ICH-GCP改訂』
- 2017年10月31日発行/テーマ『GPSP省令の改正と医療情報データベース』
治験の実施・運営
- 2015年2月27日発行/テーマ『治験実施計画書とGCP』
- 2017年2月28日発行/テーマ『スタートアップミーティング』
- 2015年9月30日発行/テーマ『治験実施の係るトレーニング』
- 2017年7月31日発行/テーマ『治験における臨床検査等の精度管理』
- 2016年10月31日発行/テーマ『治験における被験者募集』
- 2014年11月28日発行/テーマ『インフォームド・コンセント』
- 2015年5月29日発行/テーマ『医学系研究におけるインフォームド・コンセント』
- 2017年5月31日発行/テーマ『個人情報保護法改正に伴う人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正について（2）』
- 2017年6月30日発行/テーマ『個人情報保護法改正に伴う人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正について（3）』
- 2016年9月30日発行/テーマ『有害事象発生時の対応』
- 2014年4月14日発行/テーマ『記録』
- 2016年5月31日発行/テーマ『記録の残し方』
- 2020年6月30日発行/テーマ『eSource（Electronic Source Data）』
文書・記録の保存
近年のトピックス
- 2016年1月4日発行/テーマ『GCP省令の改正～拡大治験：いわゆる人道的治験～』
- 2017年11月30日発行/テーマ『GCP刷新（GCP Renovation）』
- 2018年5月31日発行/テーマ『AIを用いた医療機器』
- 2019年1月8日発行/テーマ『ヒト受精胚へのゲノム編集を用いる研究について』
- 2019年10月31日発行/テーマ『医学研究・臨床試験と患者・市民参画』
- 2020年4月30日発行/テーマ『オンライン診療』
- 2020年5月29日発行/テーマ『オンライン服薬指導』
- 2020年10月30日発行/テーマ『血液法の改正～科学技術の発展を踏まえた採血の制限の緩和～』
- 2020年11月30日発行/テーマ『治療用アプリ』
- 2021年1月8日発行/テーマ『プラセボ対照試験』
- 2021年2月26日発行/テーマ『臨床研究法の見直しに関する検討』
- 2021年3月31日発行/テーマ『仮名加工情報について』
発行年別アーカイブ
2020年発行分
- 2020年11月30日発行/テーマ『治療用アプリ』
- 2020年10月30日発行/テーマ『血液法の改正～科学技術の発展を踏まえた採血の制限の緩和～』
- 2020年9月30日発行/テーマ『GCPガイダンス改正』
- 2020年7月31日発行/テーマ『医療機器の開発』
- 2020年6月30日発行/テーマ『eSource（Electronic Source Data）』
- 2020年5月29日発行/テーマ『オンライン服薬指導』
- 2020年4月30日発行/テーマ『オンライン診療』
- 2020年3月31日発行/テーマ『臨床研究等保険について』
- 2020年2月28日発行/テーマ『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』
- 2020年1月8日発行/テーマ『臨床研究における利益相反管理』
2019年発行分
- 2019年11月29日発行/テーマ『治験における併用禁止薬』
- 2019年10月31日発行/テーマ『医学研究・臨床試験と患者・市民参画』
- 2019年9月30日発行/テーマ『臨床研究法附則第2条への対応』
- 2019年7月31日発行/テーマ『GCPガイダンス改正』
- 2019年6月28日発行/テーマ『治験における補償と賠償』
- 2019年5月31日発行/テーマ『治験における保険外併用療養費制度』
- 2019年4月26日発行/テーマ『医師主導治験』
- 2019年3月29日発行/テーマ『遺伝子治療』
- 2019年2月28日発行/テーマ『再生医療について』
- 2019年1月8日発行/テーマ『ヒト受精胚へのゲノム編集を用いる研究について』
2018年発行分
- 2018年11月30日発行/テーマ『治験薬の管理』
- 2018年10月31日発行/テーマ『小児用医薬品の開発について』
- 2018年9月28日発行/テーマ『ランダム化比較試験におけるデータ解析について』
- 2018年7月31日発行/テーマ『EU一般データ保護規則（GDPR）』
- 2018年6月29日発行/テーマ『条件付き早期承認制度』
- 2018年5月31日発行/テーマ『AIを用いた医療機器』
- 2018年4月27日発行/テーマ『次世代医療基盤法』
- 2018年3月30日発行/テーマ『臨床研究における利益相反管理』
- 2018年2月28日発行/テーマ『先駆け審査指定制度』
- 2018年1月4日発行/テーマ『研究倫理の歴史とインフォームド・コンセント』
2017年発行分
- 2017年11月30日発行/テーマ『GCP刷新（GCP Renovation）』
- 2017年10月31日発行/テーマ『GPSP省令の改正と医療情報データベース』
- 2017年9月29日発行/テーマ『臨床研究法』
- 2017年7月31日発行/テーマ『治験における臨床検査等の精度管理』
- 2017年6月30日発行/テーマ『個人情報保護法改正に伴う人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正について（3）』
- 2017年5月31日発行/テーマ『個人情報保護法改正に伴う人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正について（2）』
- 2017年4月28日発行/テーマ『個人情報保護法改正に伴う人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正について』
- 2017年3月31日発行/テーマ『医薬品のGCP実施調査』
- 2017年2月28日発行/テーマ『スタートアップミーティング』
- 2017年1月4日発行/テーマ『バイオ医薬品とバイオ後続品（バイオシミラー）の現状』
2016年発行分
- 2016年11月30日発行/テーマ『治験実施計画書からの逸脱』
- 2016年10月31日発行/テーマ『治験における被験者募集』
- 2016年9月30日発行/テーマ『有害事象発生時の対応』
- 2016年7月29日発行/テーマ『治験薬の温度管理』
- 2016年6月30日発行/テーマ『臨床研究法案の概要』
- 2016年5月31日発行/テーマ『記録の残し方』
- 2016年4月28日発行/テーマ『治験に係る保険外併用療養費その2』
- 2016年3月31日発行/テーマ『治験に係る保険外併用療養費その1』
- 2016年2月29日発行/テーマ『リスクに基づくモニタリング（RBM:Risk Based Monitoring）』
- 2016年1月4日発行/テーマ『GCP省令の改正～拡大治験：いわゆる人道的治験～』
2015年発行分
Case
支援実績
Pamphlet
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