紙の時代から電磁化へ―治験運営の“仕組み”をつくり続けたい

紙の時代から電磁化へ―治験運営の“仕組み”をつくり続けたい

SSIカンパニーセントラル管理部：T.Fさん

医療現場で働くことを志し、臨床検査技師の資格を取得したT.Fさんは、治験実施施設支援機関（SMO）で治験コーディネーター（CRC）や治験事務局担当者（SMA）の経験を経て、2008年1月CHI（旧シミックCRC）へ入社。現場経験を踏まえ、研修の講師から品質管理、治験審査委員会（IRB）の事務局など多岐にわたる業務を担い、現在は医療機関での治験関連文書管理システムの導入・サポートをはじめとした電磁化推進など、治験運営の効率化と標準化をけん引している。

※本記事の所属・内容は取材当時のものです。

T.Fさんが医療の世界を志したのは、学生時代のこと。臨床検査技師の資格を取得したものの、就職活動が難航していた折、CRCとして臨床検査技師を募集していた新聞の折り込みを見つけたことが、治験領域への第一歩となりました。現在のように、治験のルールや環境が整備しきれていなかった当時は、導入研修はおろか、座学で体系的に学べる環境もない。急きょIRB事務局を含む先輩の業務を丸ごと引き継ぐことになり、10施設を一人で回る日々が始まりました。

大変な業務量に追われながらも、現場で実践的に学び、仕事の意味を自分なりにつかんでいく。CRCとしては、クリニックを中心に午前・午後で別の医療機関を担当し、気温40度の真夏に約90kmの距離を移動していたこともありました。またPhase1試験では、介護施設で食事介助を行うことも。身体は限界に近かったものの、不思議と精神的に追い詰められることは少なく、「人に喜ばれる実感」が支えになっていたといいます。

今でこそ治験共通の統一書式というものが確立されていますが、当時は様式も医療機関ごとにまちまちで、担当者が“走りながら覚える”文化がありました。その経験が、後にT.Fさんが多岐にわたる業務を包括的に理解し、柔軟に対応できる土台となっています。

CMICグループに入社後、T.Fさんは治験運営の裏側を支える幅広い業務に携わっていきます。CRCとしての経験を活かしつつ、企業内研修の講師を務めたこともあります。また多施設共同試験において中立的な立場から倫理審査を行うセントラルIRB事務局として、審議資料の整備や通知文の発出などを担い、20年以上治験審査委員会の運営を支えてきました。その丁寧で正確な対応には、社内外から多くの信頼が寄せられています。

さらに現在は、QC（Quality Control）業務にも携わっています。医療機関を訪問したQC点検では、「現場が安全に運用できているか」「手順が確実に守られているか」を確認し、各拠点が自立して品質管理できる体制づくりに貢献しています。

またCRCの業務負担を減らすため、リードしているのは症例ファイル作成業務。T.Fさんが所属するセントラル管理部では、それまでプロジェクト単位でCRCが実施していた症例ファイル作成フローに“仕組み化”を持ち込み、専属チームを結成しました。「CRCが楽になるなら何でもしたい」という姿勢が、随所に現れています。

なかでもT.Fさんのキャリアを象徴するのが、医療機関の電磁化推進と、治験関連文書システム導入の旗振り役としての活動です。2013年、日本医師会がクラウド型のシステム（CtDoS2）を提供し始めたタイミングで、「これは拡大する」と直感し、まだ印鑑・紙運用が主流だった時代に電磁化を促進。外部倉庫に年間30箱超の資料を保管する状況を見て、「紙には限界がある。電磁化するしかない」と確信していたといいます。

現在は、2023年に廃止したCtDoS2に代わるシステムの導入を促進しており、病院長への説明や、治験依頼者との調整、保存期間をめぐる議論など、電磁化は決して簡単な道のりではありませんでしたが、「現場が楽になる未来を作りたい」という想いで進め、医療機関やIRB事務局、治験依頼者、SMAにも広く使われるようになりました。

こうした経験を経てT.Fさんは、「治験運営の仕組みをデザインできる裏方の専門家」としての存在感を強めていきます。

T.Fさんの仕事観の根底には、“裏方の基盤が整うことで、前線はより強くなる”という信念があります。CRCやSMAといった現場の人たちが動きやすくなるよう、契約・運用手順・電磁化など多岐にわたる領域で仕組みを整えてきました。

「クリエイティブな業務は、やりがいも大きいけれど、失敗できないプレッシャーもある」と語るT.Fさん。それでも、喜んでもらえる瞬間があるから続けられる——その言葉がT.Fさんのスタンスをよく表しています。

マネジメント面では、とにかく公平性を重視。「特定の人と関わることで公平さを欠くよりは、いっそ昼食も食べない」という独自のスタイルでチームを運営し、全員が成長できる環境づくりを意識しています。“自分で考えて動ける人”が増えることで組織全体の底上げにつながると考えており、自主性を発揮できる環境を目指しています。

近年CHIではシングルIRBの普及を見据え、新たな治験審査委員会の仕組みづくりに注力しています。治験を取り巻く環境は常に変化を続けており、その中で医療機関の対応を支援していくのもCHIの役割です。T.Fさんは、CHIの一員として“現場が楽になる未来”を描き、着実に形にしていきたいと考えています。

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