よくあるご質問｜治験文書クラウドサービス
「Clinical Trial Sync」

統括管理者は1名、管理者は人数制限なしという理解でよいですか？

はい。統括管理者は1名ですが、管理者に人数制限はありません。

統括管理者は依頼者1社あたり1名ですか？それとも1試験あたり1名ですか？

統括管理者は「1社あたり1名」の設定です。

連絡窓口は複数名登録できますか？

はい。複数名の登録が可能です。人数制限はありません。

連絡窓口は統括管理者と同等の権限を持ちますか？

はい。連絡窓口として登録された方は、統括管理者と同等の操作が可能です。

現在実施中の試験はCROに委託しています。製薬企業の管理者はCROのユーザーを登録できますか？

• 製薬企業の管理者権限では、CROのユーザーは登録できません。

• ユーザー登録は、そのユーザーが所属する組織の管理者にてご対応いただきます。

業務をCROに完全委託している製薬企業も、登録申請書の提出は必要ですか？

本システムを利用するユーザーがいない場合は、登録申請書の提出は不要です。

認証方法を教えてください。

多要素認証を採用しています。

ID・パスワードでのログインに加え、ご利用端末へクライアント証明書をダウンロードしていただく方式です。

操作マニュアルやクラウドシステムチェックリストを確認できますか？

操作マニュアルおよびクラウドシステムチェックリストは、6月中にご案内予定です。

GCP改正後も現行GCP・改正GCPの両方に対応しますか？

はい。現行GCP、改正GCPのいずれにも対応予定です。

Agatha for CHIからCT-Syncへのデータ移管はどのように行われますか？

• CT-Sync事務局がAgatha for CHIの登録情報をもとにプロジェクト・サブユニット・ユーザー登録を行います。
• 移管対象は、文書ファイルおよび監査証跡記録です。
• Agatha for CHIのアクティブユーザー一覧を事務局から提示し、必要な権限設定を確認いただきます。
• CT-Sync利用開始後に確定したユーザー一覧をご提供します。

Clinical Trial Syncは臨床研究にも対応していますか？

企業治験および医師主導治験に対応しています。現時点では臨床研究には対応しておりません。

月額料金はいくらですか？

• Agatha for CHIからの切り替え試験（継続案件）：10,000円／月
• 新規利用試験：12,000円／月

自社向けに個別説明をお願いすることはできますか？

はい。個別のご相談にも対応しております。担当営業までお気軽にお問い合わせください。

「組織及び統括管理者登録申請書」はどこに提出すればよいですか？

「統括管理者」または「連絡窓口」をご担当の方から、Clinical Trial Sync事務局（info-ctsync@cmicgroup.com）宛に、メールでのご提出をお願いいたします。

「連絡窓口」をご担当の方からの申請の場合は、メールのCCに「統括管理者」の方のメールアドレスをご記入ください。