非臨床CROからSMAへ。治験の現場で新薬開発を支えるという選択

非臨床分野のCROでの営業経験を経て、臨床試験の現場を支えるSMAとして歩んできた軌跡。立場や環境の変化の中で見えてきた、この仕事ならではのやりがいや難しさ、そしてSMAとして大切にしている考え方について語ります。

東京オフィス SMA：C.Hさん

臨床検査技師資格を取得し、大学時代は研究や病院実習も経験。非臨床領域のCROにて営業職としてキャリアをスタートさせ、製薬企業の研究所を顧客に、非臨床試験の受託業務に携わる。その後、開発初期からより臨床に近い現場で医療に関わりたいとの思いからSMOへの転職を決意。治験事務局担当者（SMA）として、現在は首都圏の大学病院を中心に担当し、事務局業務支援に加え、チームマネジメントにも携わっている。

※本記事の所属・内容は取材当時のものです。

治験事務局担当者（SMA）とは：

SMAとは、日々習得する医薬品・医療機器に関する幅広い知識をもとに、製薬企業（治験依頼者）や医師、医療機関スタッフと新薬開発の重要なプロセスを推進する業務です。また近年では、SMAの持つ知識や経験、コミュニケーション能力を活かし、その業務範囲は拡がっています。

非臨床CROからSMAへ。営業経験が今の土台へ

新卒で入社した非臨床CROでは、非臨床試験の受託営業を担当し、製薬会社の研究所を訪問する日々を送っていました。そのため提案内容を考え、目標数値を掲げて行動することに抵抗はなく、営業という仕事は自分に合っていると感じていました。残業もありましたが、その分やりがいは大きく、充実した時間を過ごしていました。

一方、約7年の経験を積むなかで、「次は違う形で医薬品開発に関わりたい」という思いが芽生えました。これまで非臨床という開発の初期段階に関わってきたからこそ、その先にある臨床の現場にも携わってみたいと思うようになったのです。学生時代には臨床検査技師の資格を取得するため病院実習も経験しており、CRCという選択肢もなかったわけではありません。しかし医療機関のスタッフと連携し、深く入り込むCRCより、医療機関とパートナーとして関係を築いていくSMAの方が自分の志向に合っていると考え、SMAへの転職を決意。実際は、医師や医療機関の治験管理室、治験依頼者やCROのモニターなど、想像以上に多くの立場の方と関わる仕事であることを知り驚きましたが、新薬開発の延長線上にある別のフェーズで貢献するという今の立ち位置は、自分にとって自然な選択だったと感じており、前職の営業経験は、今なおSMAの業務に活かされています。

首都圏担当とSMA業務。現場で感じたギャップとやりがい

全国各地に出張していた非臨床CRO時代と比べると、移動距離は短くなり、行動範囲も狭くなりました。とはいえ、配属された東京オフィスの管轄は、東京都だけでなく埼玉県や千葉県を含んでおり、県をまたいで首都圏内の医療機関を複数担当しています。

今までは、内科・眼科・皮膚科等のクリニックや複数の診療科で治験を実施する中規模の病院の担当をしてきました。現在担当している大学病院では、治験に係る書類を電子的に管理するシステムの導入にも関わりました。実施試験数も多く、初めての取り組みに苦労しながらも貴重な経験を積むことができました。

また、「治験を増やしたい」という医療機関の意向を受け、立地や患者層を踏まえた新たな試験の可能性を提案したこともあります。コロナ禍を経てワクチン試験のあり方が大きく変わる中、従来の枠にとらわれない、新しい発想とこれまでにない取り組みが必要でした。そこで医療機関へ提案を実施し、新たな取り組みを行うことに同意いただき、院内アンケートやスタッフへのヒアリングなどを通じてヒントをもらいながら提案を形にし、受託に向けて進めていきました。多くの関係者と協力したこの経験は、SMAとしての仕事のやりがいを改めて感じさせてくれるものでした。

プレイヤーからマネジメントへ、これからの役割

現在はチームを持ち、マネジメントにも携わっています。これまでプレイヤーとして現場に立ってきた分、メンバーの気持ちが分かる一方で、チームとして成果を出す難しさも日々感じています。まだ試行錯誤の段階ですが、個々の強みを活かしながら、少しずつチームとしての形をつくっていきたいと考えています。

そうした中で印象に残っているのが、2025年に東京オフィスのSMAチームが社長賞を受賞したことです。思いがけず賞をいただき、私たちの取り組みが評価されたことは大きな励みになりました。特に他拠点から異動し、新たに東京オフィスに加わったリーダーが、戦略を描き、それまで構想段階にとどまっていた取り組みを実現まで導いてくれたことに感謝しています。異なる拠点で培われた考え方や経験を持つメンバーが加わったことで、新たな視点が生まれ、組織としての動き方にも前向きな変化が生まれました。こうした文化や価値観の違いを掛け合わせることで、東京オフィスのSMAは今後さらに強い団結力を築いていけると感じています。

SMAの仕事に向いているのは、複数のタスクを同時に整理し、周囲を見ながらスケジュールを組み立てられる人。また、新しい取り組みに対して抵抗感がなく、分からないことを分からないと言える姿勢も大切です。試験を受託するだけでなく、医療機関から相談される存在になることが、SMAには重要だと感じています。現場に寄り添いながら、医療機関とともに前に進んでいける仕事を、これからも続けていきたいと考えています。