CRC経験を活かしてSMAへ｜多角的な視点で治験を支える

看護師・CRC・CRAとして培った知見を治験事務局担当者（SMA）の業務に融合。現場と開発、両方を知る強みで、治験支援の質を高める。

CRC経験がSMAのアドバンテージに

仙台オフィス治験事務局担当者（SMA）：Iさん

外科病棟などで看護師の経験を積んだ後、医療機関以外で看護師の資格を活かせるCRC（治験コーディネーター）へ転職。さらに同じく治験業界で重要な役割を担うCRA（臨床開発モニター）を経験し、2021年8月CHIへ転職。現在はそれぞれの業種で培われた知識と経験、視点を活かし、治験・臨床研究のフィールドでSMA（治験事務局担当者）として活躍中。

※本記事の所属・内容は取材当時のものです。

看護師から始まり、CRCへ続いた医療の道

医療に関わる親族が多かったこともあり、将来の職業として看護師になるのはごく自然な選択でした。関東の総合病院で、入院・手術から退院までのサイクルが比較的早い外科病棟で勤務し、体力や対応力を活かせる場面では、男性看護師としても必要とされることが多かったように思います。また外科病棟では、急性期・周術期だけでなく終末期や慢性期の患者さんも受け入れていました。元気に退院される患者さんがいる一方で、終末期看護とも呼ばれるターミナルケアを経験し、気にかけていた患者さんが亡くなるというつらい思いをしたこともあります。患者さんやご家族に寄り添う大切さを知ったのは、看護師としての仕事が最初でした。

CRCもまた、患者さんを近くで支える仕事です。看護師としての経験を積み、次のステップとして別の形で活かせる職種を探していた頃、紹介されたのがCRCでした。ただ実際に業務に就いてみると、治験や薬に関する説明、患者さんの状態確認、検査へのご案内など、看護の現場とは異なるアプローチに驚いたのを覚えています。

CRCには患者さんとのコミュニケーションだけでなく、医療機関の各部門との調整力も求められます。今SMAという立場になり、医療機関で新しい試験を立ち上げる際、精度管理の証明書を検査課の担当者から受領するなど、アポイント調整を含めてCRCの協力なしでは進まないということを改めて実感しました。治験支援が滞りなく進むためにはCRCはなくてはならない存在であり、CRCが業務しやすい環境が必要です。「CRCに気持ちよく仕事してほしい」そう思い、自身の経験をもとに求められるサポートやそのタイミングを把握し、CRCとの円滑な連携に務めています。

治験コーディネーター（CRC）とは：
CRC（Clinical Research Coordinator）は、治験を実施する医師などの指示のもと、治験の円滑な進行をサポートする役割を担っています。医師や医療機関スタッフ、患者さん、製薬企業など、各関係者との調整は、治験支援には欠かせない業務の一つです。

CRAに転職、治験を異なる視点から見る挑戦

CRCとして治験業務に携わっていた当時、関わる機会の多かった職種の一つにCRA（臨床開発モニター）があります。患者さんや医療機関を支援する立場と異なる開発側は、どのような視点で治験を進めているのか。そこに大きな興味を抱き、転職を決意しました。

CRAもまた医師と対話をする立場ではありますが、実際にCRAとして業務を始めて感じたのは、医療機関から最も距離のある存在だということでした。言い方を変えれば、外部の人間として扱われることが多かったのです。しかしその反面、治験薬の開発に深く関わる立場であるからこそ、薬剤の背景や作用メカニズムを徹底的に学び、その薬に対する思い入れも強くなっていきました。頭をフル回転させ、モニタリング業務に加え各種システムへの入力や報告書作成も英語でこなしました。CRCやSMAにとっても治験薬の上市は大きな喜びですが、CRAとしての喜びは、プロセスを深く追求した分、それを上回るとさえ感じられました。

2021年8月、ライフイベントを機にCHIへ転職しました。現在、仙台オフィスのSMAとして東北エリアの大学病院や総合病院を複数担当しています。会社の受注や売上といった、これまでCRCやCRAとして業務していた時には意識することのなかった“数字”を目標に掲げ、成果が可視化されることで得られる充実感や、案件ごとに大きな裁量を持って進められる環境に大きなやりがいを感じています。

臨床開発モニター（CRA：Clinical Research Associate）とは：
CRAとは、製薬会社やCRO（治験受託機関）で、治験をモニタリング（監督）する職業です。
治験が計画通りに進行し、GCP（Good Clinical Practice）や各国の規制に準拠しているかを確認する役割を担います。

多角的な視点からSMAの提案力を高めていく

担当するエリアや医療機関によってSMA業務の内容はさまざまですが、私自身の業務では医療機関に積極的に案件を提案し、それが通ったときの達成感や、先生に提案を求められた際のやりがいを感じています。これまでの経験はどれもSMA業務に役立っていますが、とりわけCRCとしての現場経験は、プロトコール（治験実施計画書）から医療機関のなかでの実際の動きや治験薬投与の流れなどを具体的にイメージできるため、より現実的で説得力のある提案につなげられる強みとなっています。

これまで多様な職種を通して医療・治験の現場を経験し、それぞれの立場の重要性や難しさを学んできました。現在はSMAとしての役割に軸足を置き、東北エリアの戦略に基づいた事業拡大に貢献していきたいと考えています。

治験事務局担当者（SMA：Site Management Associate）とは：
SMAとは、日々習得する医薬品・医療機器に関する幅広い知識をもとに、製薬企業（治験依頼者）や医師、医療機関スタッフと新薬開発の重要なプロセスを推進する業務です。
また近年では、SMAの持つ知識や経験、コミュニケーション能力を活かし、その業務範囲は拡がっています。

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