希少疾患の治験における栄養計算業務の遠隔支援｜シミックヘルスケアの支援事例

食事管理が治療の中核となる希少疾患の治験においては、被験者の栄養摂取量を正確に把握することが、データ品質の確保に直結します。特に、薬剤の効果と食事由来の特定栄養素（摂取量）を切り分けて評価する試験では、食事記録の数値化精度が重要な要素となります。

しかし、現場では以下のような課題が顕在化していました。

当社では、管理栄養士を中心とした専門チームが遠隔で栄養計算業務を実施しました。

オンラインツールを活用しつつ、内部で共有基準を策定。よく使用される食品や料理については統一ルールを設け、算出のばらつきを抑制しました。

元CRCなど、治験業務の知識を持つ管理栄養士チームが担当。

治験特有のデータ要件を理解したうえで業務を遂行します。

• 業務フローのマニュアル化
• ダブルチェック体制
• 共有事項の明文化

同一の手順・基準に基づく運用により、施設間のばらつきを抑え、再現性の高いデータ品質を確保します。複数施設支援においても対応品質を均一化します。

• 栄養計算のみ
• 栄養計算＋栄養指導
• 一部工程のみ委託

医療機関の体制に合わせた設計が可能です。

本取り組みにより、栄養計算業務の精度と再現性が向上し、治験データの信頼性確保に寄与しました。あわせて、医療機関における業務負担の軽減と運用の安定化を実現し、限られた専門人材リソースの有効活用にもつながっています。

特に希少疾患領域においては、専門性とデータ品質の両立が重要です。CHIでは、管理栄養士を中心とした専門チームによる遠隔支援体制を構築することで、こうした要件に対応してきました。

本支援モデルは、以下のような試験・研究への応用も可能です。

食事管理が重要な疾患領域において、栄養計算業務はデータ品質を支える基盤となります。

CHIは、治験理解と医療専門性を兼ね備えた体制により、医療機関および製薬企業の皆様の課題解決に継続的に貢献してまいります。

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