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EDC(Electronic Data Capture)とは|症例報告書の電子化

EDCは、Electronic Data Captureの略で、治験において、紙の症例報告書(CRF)の代わりに、電子的にデータを取得するシステムとして注目されています。

この記事では、EDCについて説明します。

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目次[非表示]

  1. 1.EDC(Electronic Data Capture)とは
  2. 2.EDCのメリット
  3. 3.ガイドライン・ガイダンス
    1. 3.1.ERESガイドライン
    2. 3.2.臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス
  4. 4.まとめ

EDC(Electronic Data Capture)とは

EDCは、Electronic Data Captureの略で、治験において、紙の症例報告書(CRF)の代わりに、電子的にデータを取得するシステムです。「Electronic Data Capture」は直訳すると「データを電子的に取り込む」という意味で、本来は、医療機関の電子カルテや電子機器などと直接つないで、症例データや検査値などを直接取り込む、といったものを指していました。

現在の治験で「EDC」と言う場合には、症例データを手入力していることが多く、正確にはRemote Data Entry(RDE)と呼ばれます。


EDCのメリット

製薬企業などでは、治験でEDCを利用することによって、紙の症例報告書(CRF)の代わりに電子データで症例データを取得することができ、以下のようなメリットがあります。

  • CRF回収にかかる業務の効率化
  • 手作業でのデータ入力時のミスを軽減
  • 進捗管理
  • 情報の一元管理

そのほかのメリットとしては、製薬企業と医師がリアルタイムでデータを閲覧できるため、打合せなどをスムーズに行うことができます。また、EDCシステムのプラットフォームは、高度なセキュリティ対策が行われているため、機密性の高い情報を保護することができます。


ガイドライン・ガイダンス

紙の症例報告書(CRF)ではなく、電子的に臨床試験データを取得する場合には、データの品質や品質保証の観点で、紙のCRFに劣ることがないように対策を講じて運用する必要があります。

ERESガイドライン

厚生労働省は、2005年4月1日に、電磁的記録を利用する場合の指針として「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」(ERESガイドライン)を発行しました。

参考:ERESガイドライン|厚生労働省HP(https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta8216&dataType=1&pageNo=1

ERESガイドラインには電磁的記録を利用する場合の全般的な要件が記載されていましたが、症例報告書などの具体的な事例に適用するためには、より具体的な要件が必要でした。

臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス

より具体的な要件を示すために、日本製薬工業協会によって、2007年11月1日、「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス」と呼ばれる自主ガイダンスが発行されました。

参考:製薬協HP(https://www.jpma.or.jp/basis/guide/clinical.html

  臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス | 申し合わせ・手引き・ガイドライン | 日本製薬工業協会 日本製薬工業協会の臨床試験データの電子的取得に関するガイダンスページです。 日本製薬工業協会

まとめ

EDCは、「Electronic Data Capture」の略で、治験において、紙の症例報告書(CRF)の代わりに、電子的にデータを取得するシステムとして注目されています。

EDCを利用することにより、これまで紙の症例報告書の回収やデータ手入力にかかる労力や時間が削減できるだけでなく、情報の一元管理ができるといったメリットもあります。

利用に関しては、厚生労働省や日本製薬工業協会(製薬協)などから指針が示されており、最新の関連法規に則って運用することが求められます。



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